MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 70. stavka 3. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine", broj 1/97 - pročišćeni tekst), članka 8. stavka 2. i članka 41. stavka 1. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 124/97) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O PROMETU LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Ovim Pravilnikom utvrđuju se posebni uvjeti koje moraju ispunjavati pravne i fizičke osobe za obavljanje djelatnosti prometa lijekovima i medicinskim proizvodima i postupak za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko ili na malo lijekovima i medicinskim proizvodima te dobra praksa u prometu lijekovima i medicinskim proizvodima.

Djelatnost prometa lijeka i medicinskog proizvoda na veliko mogu obavljati pravne osobe iz stavka 2. članka 34. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima, a prometa na malo pravne i fizičke osobe iz stavka 2. članka 40. istog Zakona.

Pravne i fizičke osobe koje obavljaju djelatnost prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima mogu obavljati navedenu djelatnost u ljekarni, depou lijekova, drogeriji i iznimno na drugim maloprodajnim mjestima sukladno odredbama Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima i ovog Pravilnika.

Za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima veleprodaje su obvezne osigurati funkcionalno povezane prostorije za nesmetani tijek rada i sigurno smještanje i čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju biti smještene u prizemlju građevine građene iz čvrstog materijala i vezane na komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, el. mreža i dr.), sa odgovarajućim pristupom za dostavu i otpremu.

Zidovi i stropovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje i pranje.

Podovi prostorija veleprodaje moraju biti glatki i izvedeni na način koji omogućava čišćenje, pranje, a prema potrebi i dezinficiranje.

Visina prostorija veleprodaje mora biti najmanje 260 cm.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti zračne, a ako je prirodno prozračivanje nedovoljno potrebno je osigurati klimatizaciju.

Sve prostorije veleprodaje moraju biti osvijetljene prirodnim svjetlom, odnosno odgovarajućom umjetnom rasvjetom.

Veleprodaja mora imati minimalnu površinu 150 m˛ s posebnim prostorijama:

- za gotove lijekove i ljekovite tvari prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim uvjetima skladištenja,

- za narkotike i psihotropne tvari,

- za medicinske proizvode,

- za lako zapaljive tvari,

- za otrove,

- za prijem i otpremu lijekova i medicinskih proizvoda,

- za čuvanje lijekova koji se nalaze na provjeri,

- za vraćene lijekove iz prometa, lijekove povučene iz prometa i za lijekove koji nisu udovoljili zahtjevima pri provjeri kakvoće,

- za ambalažu.

Osim prostorija navedenih u stavku 1. ovoga članka veleprodaja mora imati i slijedeće prostorije:

- sanitarni čvor,

- ured te

- garderobu.

Djelatnost prometa krvi i krvnim sastojcima može obavljati Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu koji mora udovoljiti uvjetima utvrđenim posebnim propisom.

Djelatnost prometa radioaktivnim lijekovima mogu obavljati veleprodaje koje udovoljavaju uvjetima utvrđenim propisima o zaštiti od ionizirajućih zračenja.

Ako veleprodaja ne obavlja promet na veliko određene skupine proizvoda iz stavka 1. ovog članka, nije obvezna osigurati prostor za njihovo čuvanje i skladištenje.

Ako veleprodaja obavlja promet na veliko samo medicinskim proizvodima mora imati minimalnu površinu 70 m˛.

Osim obavljanja djelatnosti prometa na veliko veleprodaja može stavljati u promet ljekovite tvari u vlastitom pakiranju.

Za obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovog članka koja uključuje razmjeravanje, pakiranje i označavanje, provjeru kakvoće i skladištenje, veleprodaja uz prostorije navedene u stavku 1. članka 4. ovog Pravilnika mora imati dodatne prostorije sukladno zahtjevima dobre proizvođačke prakse u opsegu potrebnom za obavljanje navedene djelatnosti.

Pod dodatnim prostorijama iz stavka 2. ovog članka podrazumijevaju se i prostorije za provjeru kakvoće ljekovite tvari.

Veleprodaja mora imati opremu koja omogućava skladištenje i čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim uvjetima čuvanja.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz stavka 1. članka 5. ovog Pravilnika mora imati odgovarajuću opremu sukladno zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Veleprodaja mora zapošljavati u radnom odnosu magistra farmacije s položenim državnim ispitom, pod čijim nadzorom se primaju, skladište, čuvaju i izdaju lijekovi i medicinski proizvodi.

Ako veleprodaja obavlja promet na veliko samo medicinskim proizvodima mora zapošljavati u radnom odnosu magistra farmacije ili osobu visoke stručne spreme sa završenim medicinskim, stomatološkim, veterinarskim ili kemijsko-tehnološkim fakultetom pod čijim nadzorom se obavlja primanje, čuvanje, skladištenje i izdavanje medicinskih proizvoda.

Ako veleprodaja obavlja djelatnost iz stavka 1. članka 5. ovog Pravilnika osim djelatnika iz stavka 1. ovog članka mora zapošljavati magistra farmacije specijalistu za ispitivanje i kontrolu lijekova.

Veleprodaje moraju udovoljiti uvjetima dobre prakse u prometu na veliko, te dobre proizvođačke prakse u opsegu koji se odnosi na veleprodaje.

Veleprodaje za slučaj povlačenja iz prometa lijeka ili medicinskog proizvoda moraju imati u pisanom obliku opis učinkovitih postupaka koje je potrebno obaviti u skladu s dobrom praksom u prometu na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima.

Veleprodaje su obvezne osigurati opskrbu lijekovima i medicinskim proizvodima u najkraćem mogućem roku uzimajući u obzir geografsku specifičnost područja na kojem se opskrba obavlja.

Veleprodaje su obvezne pri isporuci lijekova i medicinskih proizvoda osobama iz članka 36. stavka 1. Zakona o lijekovima i medicinskih proizvoda izdati ispravu koja sadrži datum isporuke, naziv lijeka i medicinskog proizvoda, oblik, pakiranje, naziv proizvođača, broj serije, nalaz o kakvoći te količinu i cijenu isporučenog lijeka.

Pri uvozu lijeka i medicinskog proizvoda obvezno je osigurati da svaku seriju prati nalaz o kakvoći.

Veleprodaje koje uvoze lijekove obvezne su podvrći redovitoj provjeri kakvoće svaku seriju uvezenog lijeka u ovlaštenoj ustanovi, te su obvezne raspolagati dokazima o izvršenoj provjeri.

Za ispunjenje obveze iz stavka 2. ovoga članka veleprodaja je obvezna imenovati odgovornu osobu sukladno stavku 1. članka 7. ovoga Pravilnika.

Veleprodaje koje izvoze lijekove ili medicinske proizvode obvezne su uz pošiljku namijenjenu izvozu priložiti ispravu koja sadrži datum isporuke, naziv lijeka ili medicinskog proizvoda, oblik, pakiranje, naziv proizvođača, broj serije, nalaz o kakvoći dobiven od proizvođača, količinu i cijenu isporučenog lijeka ili medicinskog proizvoda.

Veleprodaje koje obavljaju promet na veliko lijekova ili medicinskih proizvoda obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, količinu, naziv proizvođača, datum nabavljenih, odnosno isporučenih lijekova i medicinskih proizvoda te adresu dobavljača, odnosno kupca.

Veleprodaje koje uvoze lijekove obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, naziv proizvođača, količinu, datum uvoza odnosno isporuke, adresu dobavljača odnosno kupca, te

- naziv, oblik, pakiranje, broj serije, datum i rezultat provjere kakvoće uvezenog lijeka te naziv ustanove koja je izvršila provjeru.

Veleprodaje koje izvoze lijekove obvezne su voditi očevidnike koji sadrže:

- naziv, oblik, pakiranje, naziv proizvođača, broj serije, količinu, datum izvoza lijeka i adresu kupca.

Ako veleprodaja vrši promet tvarima iz članka 5. ovoga Pravilnika obvezna je voditi očevidnik prema zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Veleprodaje su obvezne voditi sve očevidnike na način koji omogućava rekonstrukciju postupka.

Očevidnici se vode u knjizi koja ima ovjeren broj stranica.

Ako se očevidnici vode putem računarske mreže mora postojati zaštita od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registracija svakog unosa ili pregleda baze s podatkom o osobi koja je taj posao obavljala kao i svakodnevno pohranjivanje podataka na neuništivi nosač.

Ministar zdravstva daje dozvolu za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti iz članka 3. do 9. ovog Pravilnika.

Uvjete iz članka 3. do 9. ovog Pravilnika utvrđuje očevidom Stručno povjerenstvo koje osniva i imenuje ministar zdravstva.

Promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima obavljaju ljekarne nakon što se utvrdi da su ispunjeni uvjeti koje propisuje ministar zdravstva.

Ljekarne u pogledu prostora, djelatnika i medicinsko-
-tehničke opreme za obavljanje ljekarničke djelatnosti moraju ispunjavati uvjete utvrđene Pravilnikom o uvjetima u pogledu prostora, djelatnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje privatne prakse ("Narodne novine" 71/94).

Ljekarna mora imati na zalihi primjerene količine i vrste lijekova, medicinskih proizvoda i sirovina za izradbu lijekova koje osiguravaju stalnost u opskrbi uzimajući u obzir potrebe stanovništva i uobičajenost propisivanja od strane liječnika za područje na kojem se ljekarna nalazi.

Za cjelokupno poslovanje ljekarne odgovoran je voditelj ljekarne koji može voditi samo jednu ljekarnu.

U privatnoj ljekarni voditelj ljekarne je magistar farmacije koji obavlja privatnu praksu, a u ljekarni u sastavu ljekarničke ustanove magistar farmacije kojeg imenuje ravnatelj ustanove.

Voditelj ljekarne mora biti magistar farmacije koji ispunjava sljedeće uvjete:

- da je državljanin Republike Hrvatske

- da ima položen državni ispit

- da ima odobrenje za samostalan rad

- da je potpuno poslovno i radno sposoban

- da mu pravomoćnom sudskom presudom ili odlukom drugog nadležnog tijela nije izrečena mjera sigurnosti ili zaštitna mjera zabrane obavljanja zdravstvene zaštite dok ta mjera traje.

Magistar farmacije ne može voditi ljekarnu ako se utvrdi da ne ispunjava uvjete iz članka 21. ovoga Pravilnika te ako ne obavlja ljekarničku djelatnost sukladno važećim propisima.

Rješenje o zabrani vođenja ljekarne u slučajevima iz stavka 1. ovoga članka donosi ministar zdravstva.

Voditelj privatne ljekarne odnosno ravnatelj ljekarničke ustanove može ovlastiti osobu za privremeno vođenje ljekarne koja mora udovoljiti uvjetima iz stavka 3. članka 21. ovoga Pravilnika, no ne dulje od tri mjeseca godišnje.

Farmaceutski tehničar može raditi u ljekarni samo u smjeni s magistrom farmacije koji ima položen državni ispit, u skladu s opsegom rada za farmaceutske tehničare (ne smije izdavati lijekove na recept, lijekove koji sadrže narkotike i psihotropne supstancije niti izrađivati magistralne pripravke koji sadrže tvari jakog ili vrlo jakog djelovanja).

Bolničke ljekarne obavljaju ljekarničku djelatnost u opsegu prilagođenom potrebama bolnice u kojoj je ljekarna.

Bolnička ljekarna mora ispunjavati uvjete glede prostora iz članka 19. ovog Pravilnika, a ukupna površina za bolnice do 250 bolesničkih kreveta ne smije biti manja od 150 m˛.

Ako bolnička ljekarna izrađuje za potrebe svojih odjela parenteralne otopine obvezna je osigurati dodatni izdvojen prostor koji u pogledu prostora, opreme i djelatnika udovoljava zahtjevima dobre proizvođačke prakse.

Bolnička ljekarna treba raspolagati s medicinsko-tehničkom opremom iz članka 19. ovoga Pravilnika u skladu s opsegom rada.

Bolničku ljekarnu može voditi voditelj koji mora udovoljavati uvjetima iz članka 21. ovog Pravilnika.

Bolnička ljekarna mora imati odgovarajući broj magistra farmacije u skladu s brojem bolesničkih kreveta. Bolnička ljekarna bolnice do 250 bolesničkih kreveta mora imati najmanje zaposlenog jednog magistra farmacije i dva farmaceutska tehničara.

Za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarni dopuštena je uporaba tvari koje odgovaraju propisima farmakopeje.

Magistralni i galenski pripravci izdaju se u skladu s važećim propisima.

O izrađenim magistralnim i galenskim pripravcima ljekarna je obvezna voditi očevidnik u obliku laboratorijskog dnevnika.

Ako se očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi putem računarske mreže ljekarna je obvezna osigurati zaštitu od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registraciju svakog unosa ili pregleda baze podataka kao i pohranjivanje podataka sukladno odredbi stavka 3. članka 16. ovoga Pravilnika.

Ljekarne su obvezne izvršiti potvrdu identiteta ljekovitih i inaktivnih tvari koje se rabe za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka u ljekarni te voditi očevidnik o izvršenoj provjeri kroz dnevnik analize.

Ako se očevidnik iz stavka 1. ovoga članka vodi putem računarske mreže ljekarna je obvezna osigurati zaštitu od neovlaštenog ulaska u bazu podataka te registraciju svakog unosa ili pregleda baze podataka kao i pohranjivanje podataka sukladno odredbi stavka 3. članka 16. ovoga Pravilnika.

Galenski pripravci koji se izrađuju u laboratoriju ljekarne podliježu provjeri kakvoće.

Sastavni dio analitičke dokumentacije za galenski pripravak je analitički postupak za provjeru kakvoće.

Ako važeća farmakopeja nema monografije izrađivanog pripravka postupak se provodi u skladu sa zahtjevima drugih farmakopeja.

U slučaju da analitički postupak nije obuhvaćen farmakopejama, u analitičkoj dokumentaciji potrebno je navesti literaturu prema kojoj se analitički postupak provodi.

Dio laboratorija za ispitivanje kakvoće pripravaka izrađenih u ljekarni mora raspolagati prostorom i medicinsko-tehničkom opremom u skladu sa zahtjevima dobre laboratorijske prakse u opsegu primjenjivom na ovu vrstu laboratorija.

Opće odredbe sadržane u člancima 2. do 6. Pravilnika o uvjetima u pogledu prostora, djelatnika i medicinsko-tehničke opreme za obavljanje privatne prakse ("Narodne novine" br. 71/94), kao i sanitarno-tehnički i higijenski uvjeti sadržani u člancima 7. do 17. navedenog Pravilnika na odgovarajući način primjenjuju se na depoe lijekova.

Depo lijekova mora imati sljedeće prostorije:

1. prostoriju za izdavanje lijekova-oficinu od najmanje 20 m˛ površine,

2. prostoriju za smještaj i čuvanje lijekova od najmanje 10 m˛ površine,

3. sanitarni čvor za osoblje.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju se nalaziti u prizemlju građevine i činiti funkcionalnu cjelinu.

Depo lijekova mora imati sljedeću medicinsko-tehničku opremu:

- odgovarajuću opremu za smještaj i čuvanje lijekova;

- hladnjak za lijekove za koje je propisano čuvanje pri temperaturi 4-8 C;

- hladnjak za lijekove za koje je propisano čuvanje pri temperaturi ne višoj od 15C;

- odgovarajući ormar u sef izvedbi za čuvanje lijekova koji sadrže opojne droge;

- stručne knjige i priručnike: registar gotovih lijekova, farmakoterapijski priručnik i ostale stručne knjige prema zahtjevima struke;

- knjige očevidnika: knjiga kopije recepata, knjiga evidencije prometa opojnih droga, rokovnik lijekova, evidencija potrošnje lijekova te,

- knjige očevidnika prometa i poslovanja depoa lijekova sukladno posebnim propisima.

Ljekarničku djelatnost u depou lijekova obavlja magistar farmacije.

Depo lijekova obavlja ljekarničku djelatnost sukladno stavku 2. članka 69. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Narodne novine" br. 1/97) osim izrade magistralnih i galenskih pripravaka.

Djelatnost depoa lijekova može uključivati izdavanje opojnih droga sukladno važećim propisima.

Depo lijekova mora voditi financijsko i materijalno knjigovodstvo.

Depoi lijekova mogu se osnivati na demografski ugroženim područjima:

1. otocima;

2. područjima od posebne skrbi; ako ne postoji prostorna mogućnost za osnivanje ljekarne ili podružnice ljekarničke ustanove, a cestovna udaljenost do najbliže ljekarne odnosno depoa lijekova iznosi najmanje 30 km; te

3. u mjestima za koja je iskazana potreba za depoima lijekova od strane županije sukladno članku 6. Pravilnika o uvjetima za određivanje područja na kojem će se osnivati ljekarne ("Narodne novine" br. 81/95).

Obavljanje ljekarničke djelatnosti u depou lijekova odobrava se na vrijeme dok se u određenom mjestu u kojem se ljekarnička djelatnost odvija kroz rad depoa lijekova ne osiguraju uvjeti za obavljanje navedene djelatnosti u ljekarni.

Drogerije mogu obavljati promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima koji se izdaju bez liječničkog recepta za koje ministar zdravstva prilikom izdavanja odobrenja za stavljanje ljekova u promet odobri izdavanje izvan ljekarni.

Drogerije iz članka 43. ovoga Pravilnika obvezne su osigurati sljedeće prostorije:

- za izdavanje lijekova i medicinskih proizvoda - najmanje 30 m˛

- za čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda - najmanje 10 m˛

- ured - najmanje 6 m˛

- sanitarni čvor s predprostorom za zaposlene.

Prostorije iz stavka 1. ovog članka moraju se nalaziti u prizemlju građevine koja udovoljava uvjetima iz članka 3. ovog Pravilnika.

Za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima drogerije su obvezne osigurati opremu za čuvanje lijekova i medicinskih proizvoda čiji promet na malo mogu vršiti prema zahtjevima farmakopeje i deklariranim uvjetima skladištenja.

Drogerije iz članka 43. ovog Pravilnika moraju zapošljavati magistra farmacije s položenim državnim ispitom ili djelatnika sa završenom srednjom farmaceutskom školom s položenim stručnim ispitom uz obvezu usavršavanja.

Ministar zdravstva daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima i medicinskim proizvodima drogerijama ako ispunjavaju uvjete iz čl. 43. - 46. ovog Pravilnika.

Ispunjavanje uvjeta iz stavka 1. ovog članka utvrđuje Stručno povjerenstvo koje osniva i imenuje ministar zdravstva.

Iznimno, ako je ministar zdravstva odobrio izdavanje lijeka ili medicinskog proizvoda na drugim maloprodajnim mjestima izuzev ljekarni i drogerija takva maloprodajna mjesta obvezna su osigurati njihovo čuvanje prema deklariranim uvjetima na izdvojenim policama.

Zabranjuje se prodaja lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj preko interneta odnosno poštanskim narudžbama.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 011-01/98-01/0059
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 25. rujna 1998.