MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 62. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O NAČINU OGLAŠAVANJA I OBAVJEŠĆIVANJA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Ovim Pravilnikom utvrđuje se način oglašavanja i obavješćivanja o lijekovima i medicinskim proizvodima.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu mora se dati istinita i znanstveno dokazana informacija o lijeku i medicinskom proizvodu uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju njihove pravilne uporabe.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku mora biti sukladno sažetku opisa svojstava lijeka odobrenog od ministra zdravstva.

Oglašavanje i obavješćivanje o medicinskom proizvodu mora biti sukladno uputi odobrenoj od ministra zdravstva.

Označavanje lijekova i medicinskih proizvoda kao i uputa koja se uz njih prilažu ne smatra se oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskom proizvodu prema pučanstvu moguće je u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskom proizvodu iz stavka 1. ovoga članka dopušteno je na zahtjev proizvođača te imatelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka, odnosno medicinskoga proizvoda u Republici Hrvatskoj.

Oglašavanje i obavješćivanje iz članka 4. ovoga Pravilnika prema pučanstvu dopušteno je za lijekove koji se izdaju bez recepta te za lijekove i medicinske proizvode namijenjene uporabi kod bolesti i simptoma kod kojih nije potreban liječnički nadzor, već po potrebi savjet ljekarnika.

Oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu zabranjeno je za lijekove koji se izdaju na liječnički recept, lijekova koji sadrže narkotike i psihotropne tvari, lijekova koji se koriste za liječenje spolnih bolesti, TBC-a, ostalih zaraznih bolesti, malignih bolesti, kronične nesanice, dijabetesa i drugih metaboličkih bolesti.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu putem sredstava javnog priopćavanja nije dopušteno bez prethodne provjere uredništva sredstava javnog priopćavanja da li lijek, odnosno medicinski proizvod ima odobrenje ministra zdravstva za stavljanje u promet.

Oglas ili obavijest o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu iz članka 4. ovoga Pravilnika mora sadržavati:

- naziv lijeka ili medicinskog proizvoda;

- međunarodni naziv djelatne tvari ako lijek ili medicinski proizvod sadrži samo jednu djelatnu tvar;

- način primjene i nužne obavijesti za pravilnu primjenu;

- upućivanje bolesnika na pažljivo čitanje uputa ili omota, odnosno spremnika lijeka ili medicinskoga proizvoda;

- upućivanje bolesnika da se u slučaju nuspojave savjetuje s liječnikom ili ljekarnikom.

Pri oglašavanju ili obavješćivanju o lijeku koji se izdaje bez recepta, obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti pouku: "Za obavijesti o indikacijama, mjerama opreza i nuspojavama upitajte svog liječnika ili ljekarnika".

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu ne smije dovoditi u zabludu te mora biti vidljivo da se radi o oglasu ili obavijesti o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu.

Oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu nije dopušteno ako se njime uvjerava korisnika da:

- se nije potrebno savjetovati s liječnikom niti ljekarnikom;

- lijek ili medicinski proizvod nema nuspojava;

- lijek ili medicinski proizvod jamči uspjeh liječenja;

- je lijek ili medicinski proizvod nesumnjivo bolji od drugih;

- je lijek dobro uzimati i kad nema znakova bolesti;

- je lijek osobito pogodan za pojedine skupine ljudi;

- uzimanje lijeka može negativno utjecati na zdravlje;

- je lijek zbog svog prirodnog podrijetla podnošljiv i djelotvoran,

- je lijek, odnosno medicinski proizvod nov, a prošlo je više od godinu dana od davanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet.

Pri oglašavanju i obavješćivanju o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu nije dopušteno upućivati na njegovu cijenu.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku, odnosno medicinskom proizvodu ne smije se isticati da lijek, odnosno medicinski proizvod ima odobrenje za stavljanje u promet.

Pri oglašavanju i obavješćivanju o lijekovima ili medicinskim proizvodima prema pučanstvu nije dopušteno:

- korištenje preporuka zdravstvenih djelatnika,

- korištenje preporuka osoba koje bi zbog svoje popularnosti mogle utjecati na korištenje lijekova, odnosno medicinskih proizvoda,

- korištenje povijesti bolesti ili simulacija dijagnostičkih postupaka koji bi mogli dovesti do pogrešnog samoliječenja ili samodijagnoze.

Oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku ili medicinskom proizvodu zabranjeno je prikazivati djecu koja uzimaju lijek, odnosno koriste medicinski proizvod ili su na njihovom dohvatu bez prisutnosti odraslih.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku ili medicinskom proizvodu ne smije biti isključivo namijenjeno djeci.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o dijetetskim i kozmetičkim proizvodima prema pučanstvu tako da im se pripisuju ljekovita svojstva.

Pri oglašavanju i obavješćivanju prema pučanstvu zabranjeno je navođenje naziva ljekarne ili drugog maloprodajnog mjesta u kojem se sukladno važećim propisima može obavljati promet određene skupine lijekova i medicinskih proizvoda.

Iznimno od stavka 5. ovoga članka, isticanje naziva ljekarne dopušteno je samo u slučaju kada ljekarna oglašava galenski pripravak koji je sama izradila.

Oglašavanje i obavješćivanje zdravstvenih djelatnika o lijeku ili medicinskom proizvodu moguće je usmeno ili u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku uz obvezno izvješćivanje o načinu izdavanja lijeka ili medicinskog proizvoda.

Oglas i obavijest iz stavka 1. ovoga članka mora omogućiti zdravstvenom djelatniku uobličavanje vlastitog stava o terapijskoj vrijednosti lijeka.

Oglas i obavijest u pisanom obliku mora sadržavati nadnevak sastavljanja, a u slučaju navođenja literature i točan izvornik.

Zdravstvene djelatnike o lijeku mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici proizvođača, predstavništva proizvođača odnosno ovlaštenog zastupnika koji imaju visoku stručnu spremu zdravstvenog usmjerenja te koji su educirani osnovnim kliničko-farmakološkim znanjima za područje o kojem obavješćuju.

Stručni suradnici pri posjeti zdravstvenim djelatnicima moraju imati na raspolaganju sažetak opisa svojstava lijeka odobren od ministra zdravstva.

Zdravstvene djelatnike o medicinskom proizvodu mogu usmeno obavješćivati stručni suradnici proizvođača, predstavništava proizvođača odnosno ovlaštenog zastupnika proizvođača educirani osnovnim znanjima o medicinskom proizvodu u skladu s odobrenom dokumentacijom.

Stručni suradnik može dati probne besplatne uzorke lijeka ili medicinskog proizvoda zdravstvenom djelatniku pod uvjetom da se oni ne razlikuju od uobičajenog pakiranja, da se radi o najmanjem pakiranju koje ima odobrenje za stavljanje u promet te da se radi o uzorku jasno označenom riječima "besplatni uzorak".

Pri davanju besplatnog uzorka lijeka zdravstvenom djelatniku stručni suradnik je obvezan priložiti sažetak opisa svojstava lijeka odobren od ministra zdravstva.

Besplatni uzorak medicinskog proizvoda mora biti popraćen uputom odobrenom od ministra zdravstva.

Zdravstvenom djelatniku može se dati besplatni uzorak lijeka ili medicinskog proizvoda samo jednokratno i to u količini od najviše dva najmanja orginalna pakiranja o čemu je proizvođač, predstavnik proizvođača odnosno ovlašteni zastupnik obvezan voditi evidenciju. U evidenciji mora biti ime i prezime zdravstvenog djelatnika, naziv ustanove ili privatne prakse i datum kada je zdravstvenom djelatniku besplatni uzorak uručen.

Zabranjeno je dijeljenje probnih uzoraka lijeka koji sadrže narkotike i psihotropne tvari.

Stručni sastanci, predavanja i slični skupovi koje organiziraju ili financiraju proizvođači lijekova i medicinskih proizvoda moraju biti znanstveni, odnosno edukativni, a ne isključivo promotivni.

Proizvođač, predstavništvo proizvođača, odnosno ovlašteni zastupnik koji oglašavaju i obavješćivaju o lijeku ili medicinskom proizvodu obvezni su uz pohranjivanje promidžbenog materijala voditi očevidnike o datumu i mjestu njegovog objavljivanja, osobama kojima su materijali dostavljeni te o stručnim sastancima i predavanjima koje su organizirali ili financijski poduprli.

Promidžbene materijale u pisanom, slikovnom i zvučnom obliku kao i očevidnike iz stavka 1. ovoga članka proizvođač, predstavništvo proizvođača, odnosno ovlašteni zastupnik proizvođača obvezni su čuvati dvije godine.

Ministar zdravstva može privremeno ili trajno zabraniti oglašavanje ili obavješćivanje o pojedinom lijeku ili medicinskom proizvodu ako se ono provodi protivno odredbama ovoga Pravilnika ili ako procijeni da je to u javnom interesu.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 011-01/98-01/0047
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 16. rujna 1998.