MINISTARSTVO ZDRAVSTVA

Na temelju članka 33. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine" broj 124/97) ministar zdravstva donosi

PRAVILNIK

O DOBROJ PRAKSI U PROMETU NA VELIKO LIJEKA I MEDICINSKOGA PROIZVODA

Ovim Pravilnikom utvrđuje se dobra praksa u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda.

Pravne osobe iz članka 34. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima trebaju na svakom distribucijskom mjestu imati odgovornu osobu za uvođenje i primjenu sustava osiguranja kakvoće proizvoda.

Osoba iz stavka 1. ovoga članka treba imati završen farmaceutsko-biokemijski fakultet i položen državni ispit. Odgovorna osoba provodi sustav osiguranja kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda osobno.

Pravne osobe iz stavka 1. ovoga članka trebaju zapošljavati osobe koje su obučene za pravilno skladištenje i rukovanje lijekovima i medicinskim proizvodima.

Dokumentacija pravnih osoba iz članka 1. ovoga Pravilnika treba biti dostupna na zahtjev nadležnih tijela.

Narudžbe moraju biti naslovljene samo na pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima odnosno medicinskim proizvodima te na imatelje proizvodne dozvole.

U pravnim osobama iz članka 1. ovoga Pravilnika treba voditi pisane evidencije o svim postupcima koji mogu utjecati na kakvoću lijeka ili medicinskoga proizvoda tijekom distribucije i to: o primitku i provjeri pošiljke, čuvanju, čišćenju i održavanju prostorija (uključujući kontrolu na štetočine), treba bilježiti uvjete čuvanja, podatke o sigurnosti zaliha na određenom mjestu te podatke o pošiljkama koje su u transportu, voditi evidencije o narudžbama, o vraćenim proizvodima, opozvanim planovima itd.

Postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju biti odobreni i potpisani od odgovorne osobe za sustav osiguranja kakvoće te s naznačenim datumom.

Evidencije iz stavka 1. ovoga članka treba čuvati najmanje 5 godina.

U evidencijama o kupnji, odnosno prodaji lijekova ili medicinskih proizvoda treba navesti datum kupnje odnosno prodaje, naziv lijeka ili medicinskog proizvoda, podatak o primljenim ili dostavljenim količinama te naziv i adresu primatelja odnosno kupca.

U prometu između proizvođača i veleprodaje odnosno između veleprodaja evidencije moraju osigurati mogućnost utvrđivanja podrijetla i odredišta proizvoda (npr. uporabom serijskih brojeva).

Prostorije i oprema pravnih osoba iz članka 1. ovoga Pravilnika trebaju ispunjavati uvjete za sigurno čuvanje i distribuciju lijekova odnosno medicinskih proizvoda uključujući sustav za njihovo praćenje.

Pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika trebaju osigurati odgovarajući prostor za prijam lijekova, odnosno medicinskih proizvoda. Prostor prijama treba biti odvojen od skladišnog prostora. Pošiljke trebaju biti pregledane po primitku kako bi se utvrdilo da li je ambalaža oštećena te da li pošiljka odgovara narudžbi.

Lijekovi koji se čuvaju pod određenim uvjetima (narkotici i drugi lijekovi koji zahtijevaju specifične uvjete čuvanja pri određenoj temperaturi) trebaju biti izdvojeni i čuvani u skladu s propisanim uvjetima.

Lijekovi se moraju čuvati odvojeno od drugih proizvoda, u skladu s propisanim uvjetima, zaštićeni od svjetlosti, vlage te neodgovarajuće temperature.

Posebice treba pratiti temperaturu i o tome voditi evidenciju.

Kada je propisano čuvanje lijeka pri određenoj temperaturi, prostor u kojem se isti čuva treba biti opremljen uređajima koji će registrirati promjenu temperature izvan propisanih granica.

Skladišne prostorije trebaju biti čiste uz provedbu mjera protiv rasipanja i lomljenja te protiv utjecaja mikroorganizama i međusobne kontaminacije proizvoda.

Pri postupanju sa zalihama treba osigurati sustav rotacije zaliha ("prvi unutra, prvi vani") te osigurati kontrolu funkcioniranja sustava.

Lijekovi kojima je istekao rok valjanosti moraju biti posebno izdvojeni.

Lijekovi sa oštećenim pečatom, oštećenim pakiranjem ili kod kojih postoji sumnja na kontaminaciju moraju biti povučeni sa prodajnih polica te do njihovog zbrinjavanja čuvani u strogo odijeljenim prostorijama.

Sve isporuke lijekova moraju imati popratni dokument sa datumom, nazivom i farmaceutskim oblikom lijeka, količinom koja se dostavlja te nazivom i adresom dobavljača i primatelja.

U slučaju hitnosti veleprodaja mora omogućiti žurnu dostavu lijeka.

Lijekovi moraju biti transportirani na način da:

- se ne izgubi njihova identifikacija

- da se izbjegne kontaminacija

- imaju odgovarajuća upozorenja od rasipanja i lomljenja ili krađe

- da su zaštićeni od nepoželjne topline, hladnoće, svjetla, vlage i drugih nepovoljnih utjecaja

- da su zaštićeni od djelovanja mikroorganizama ili štetočina.

Lijekovi kod kojih se zahtijeva određena temperatura skladištenja moraju se transportirati uz osiguranje takve temperature.

U slučaju povratka ispravnih lijekova, isti se moraju do donošenja odgovarajuće odluke čuvati odvojeno od prodajnih polica.

Proizvodi mogu biti vraćeni u prodaju ako:

- su u originalnom, neotvorenom pakiranju i dobro zaštićeni;

- je poznato da su proizvodi čuvani i da je s njima rukovano sukladno propisanim uvjetima;

- je preostali rok valjanosti prihvatljiv

- su bili ispitani od ovlaštene osobe.

Pri vraćanju proizvoda u prodaju treba uzeti u obzir prirodu proizvoda, posebne uvjete ako su propisani i vrijeme koje je proteklo od izdavanja.

Pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika moraju voditi evidencije o povratku proizvoda. Odgovorna osoba treba odobriti vraćanje ovih proizvoda na prodajne police.

U slučaju povlačenja lijeka ili medicinskog proizvoda iz prometa treba odrediti odgovornu osobu za provedbu ovoga postupka.

Sve aktivnosti u svezi povlačenja lijeka ili medicinskoga proizvoda iz prometa moraju biti zabilježene uz naznaku vremena provedbe, a zabilješke trebaju biti načinjene tako da se mogu staviti na raspolaganje nadležnim tijelima.

Za slučaj povlačenja lijeka ili medicinskoga proizvoda iz prometa treba osigurati sustav u kojem se mogu brzo identificirati te kontaktirati sva odredišta i krajnji korisnici lijeka. U slučaju povlačenja proizvoda iz prometa pravne osobe iz članka 1. ovoga Pravilnika moraju hitno upoznati korisnike o povlačenju.

Ako su u distribucijskoj mreži pronađeni krivotvoreni lijekovi, isti trebaju biti čuvani odvojeno od drugih lijekova.

Na lijekovima iz stavka 1. ovoga članka treba biti naznačeno da nisu za prodaju, a nadležna tijela i imatelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o istom treba biti hitno upoznat.

Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 011-01/98-01/55
Urbroj: 534-02-30-98-0001
Zagreb, 4. rujna 1998.