ZASTUPNIČKI DOM SABORA REPUBLIKE HRVATSKE

Na osnovi članka 89. Ustava Republike Hrvatske, donosim

ODLUKU

O PROGLAŠENJU ZAKONA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Proglašavam Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, koji je donio Zastupnički dom Sabora Republike Hrvatske na sjednici 7. studenog 1997.

Broj: 081-97-1842/1
Zagreb, 13. studenog 1997.

ZAKON

O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM PROIZVODIMA

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i podnošljivih lijekova i medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu zaštitu pučanstva ovim se Zakonom utvrđuje način ispitivanja, proizvodnja i izradba, promet, provjera kakvoće, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima, te način proizvodnje, prometa, provjere kakvoće, oglašavanja i obavješćivanja i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Lijekovima u smislu ovoga Zakona smatraju se tvari ili mješavine tvari za koje je znanstvenim putem i prema postupku propisanom ovim Zakonom utvrđeno da se u određenim količinama i na određen način mogu primjenjivati na ljudima radi otkrivanja, sprečavanja i liječenja bolesti, postavljanja medicinske dijagnoze, obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija, odnosno radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka su:

1. gotovi lijekovi - proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvođača i u izvornom pakiranju proizvođača namijenjenom za izdavanje krajnjem korisniku, uključujući i sljedeće skupine gotovih lijekova:

- imunološki lijekovi (cjepiva, serumi, alergeni, toksini, antigeni),

- radioaktivni lijekovi,

- lijekovi visoke tehnologije/biotehnologije,

- lijekovi iz ljudske krvi ili plazme (albumin, čimbenici zgrušavanja, imunoglobulini i dr.),

- prirodni lijekovi,

- lijekovi s vitaminima, odnosno mineralima;

2. tvari kemijskoga, mineralnoga, biljnoga, životinjskog ili ljudskog podrijetla koje se rabe za proizvodnju gotovih lijekova te izradbu magistralnih i galenskih pripravaka;

3. magistralni pripravci - pripravci koji se u ljekarnama izrađuju za određenog korisnika prema pojedinačnom receptu;

4. galenski pripravci - pripravci koji se izrađuju u ljekarnama u količini do 100 pojedinačnih pakiranja dnevno prema postupku izradbe u farmakopeji i drugim stranim propisima koje posebnim aktom odredi Ministarstvo zdravstva, a namijenjeni su izdavanju u ljekarni koja ih je izradila;

5. krv i krvni sastojci.

Medicinskim se proizvodom u smislu ovoga Zakona smatra svaki instrument, aparat, sredstvo, materijal ili drugi proizvod koji se koristi za primjenu na ljudima, radi:

- postavljanja medicinske dijagnoze,

- sprečavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti te nadomještanja tjelesnoga oštećenja ili nedostatka,

- ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija,

- primjene lijekova.

Glavno namijenjeno djelovanje medicinskoga proizvoda u ili na ljudskom tijelu nije farmakološko, imunološko ili metaboličko iako može biti u svojoj funkciji potpomognuto sredstvima koja djeluju na taj način.

Odredbe se ovoga Zakona na odgovarajući način primjenjuju na sljedeće skupine medicinskih proizvoda:

1. proizvodi koji se kirurškim putem ugrađuju u ljudsko tijelo - implantati (srčani zalisci, elektronski stimulatori, umjetni zglobovi, materijal za osteosintezu, stentovi, intrauterini ulošci i dr.),

2. medicinski proizvodi za jednokratnu, odnosno višekratnu uporabu (igle, štrcaljke, sustavi za infuziju, transfuziju, kateteri, dijalizatori, sonde i dr.),

3. zavojni materijal i sredstva za šivanje rana i sprečavanje krvarenja (zavoji, flasteri, kirurški konci, vata, gaza i dr.),

4. pripravci za čišćenje i održavanje kontaktnih leća,

5. dijagnostička sredstva koja se ne unose u ljudsko tijelo ("in vitro" dijagnostička sredstva),

6. stomatološki materijal koji dolazi u neposredan dodir s tkivom usne šupljine (materijali za ispune i stomatološku protetiku),

7. sredstva za dezinfekciju medicinskih proizvoda, kože, ruku i radnih prostora u zdravstvenim ustanovama,

8. drugi proizvodi koje u smislu članka 3. ovoga Zakona odredi ministar zdravstva.

Homeopatski proizvod jest proizvod namijenjen za oralnu ili vanjsku primjenu u razrjeđenju koje osigurava neškodljivost, a sadrži najviše jedan dio izvorne tinkture u deset tisuća dijelova pripravka, odnosno najviše jednu stotinku najmanje terapijske doze tvari.

Homeopatskom se proizvodu ne smiju pripisivati terapijske indikacije.

Homeopatski proizvod smije biti u prometu samo ako je upisan u očevidnik koji vodi Ministarstvo zdravstva i jasno označen oznakom: "homeopatski proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka".

Na proizvod čija je primjena drugačija od primjene navedene u stavku 1. ovoga članka na odgovarajući se način primjenjuju odredbe ovoga Zakona koje se odnose na gotove lijekove.

Uvjete i način proizvodnje, prometa, provjere kakvoće, upisa u očevidnik koji vodi Ministarstvo zdravstva te oglašavanja i obavješćivanja o homeopatskom proizvodu propisuje ministar zdravstva.

Način i mjesto izdavanja te način oglašavanja i obavješćivanja o lijeku odredit će se odobrenjem za stavljanje lijeka u promet.

S obzirom na način i mjesto izdavanja lijekovi se razvrstavaju na:

1. Lijekove koji se izdaju na recept. Izdavanje je dopušteno isključivo u ljekarnama.

2. Lijekove koji se izdaju bez recepta. Izdavanje je dopušteno u ljekarnama, a iznimno i izvan ljekarni kad je to posebnim propisom određeno.

Način i mjesto izdavanja lijekova iz stavka 2. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

Način i mjesto izdavanja te način oglašavanja i obavješćivanja o medicinskom proizvodu odredit će ministar zdravstva.

Djelatnost ispitivanja, prometa, proizvodnje, izradbe i provjere kakvoće lijeka ili medicinskoga proizvoda mogu obavljati pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju i posebne uvjete za obavljanje tih djelatnosti.

Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

Prije stavljanja u promet svaki lijek i medicinski proizvod mora biti ispitan.

Ispitivanje lijeka provodi se radi utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i podnošljivosti lijeka prije stavljanja u promet.

Ispitivanje medicinskog proizvoda provodi se radi utvrđivanja kakvoće i prikladnosti medicinskog proizvoda za namijenjeno djelovanje prije stavljanja u promet.

Laboratorijskim ispitivanjem utvrđuje se kakvoća koja obuhvaća fizička, kemijska, biološka, farmaceutsko-tehnološka i druga svojstva lijeka.

Farmakološko-toksikološkim ispitivanjem utvrđuju se farmakodinamska, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima ispitivanja.

Kliničkim i terenskim ispitivanjem utvrđuje se djelotvornost i podnošljivost lijeka, uključujući i nuspojave, bioekvivalencija i bioraspoloživost lijeka.

Ispitivanja iz stavka 1., 2. i 3. ovoga članka obavljaju se sukladno propisima o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi te o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti.

Propise o dobroj laboratorijskoj praksi, dobroj kliničkoj praksi te o ispitivanju bioekvivalencije i bioraspoloživosti donosi ministar zdravstva.

Laboratorijska, farmakološko-toksikološka, klinička i terenska ispitivanja obavljaju se o trošku i na zahtjev proizvođača, predstavništva proizvođača ili njegovog ovlaštenoga zastupnika, zdravstvene ili odgovarajuće znanstvene ustanove te na zahtjev ministra zdravstva.

Ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda obavlja se u pravnim osobama koje udovoljavaju uvjetima iz članka 8. ovoga Zakona, a na temelju odobrenja ministra zdravstva.

Način ispitivanja lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

Pravne osobe u kojima se ispituje lijek i medicinski proizvod obvezne su voditi očevidnik o obavljenim ispitivanjima.

Način vođenja očevidnika o obavljenim ispitivanjima lijeka i medicinskoga proizvoda propisuje ministar zdravstva.

Uz zahtjev iz članka 11. ovoga Zakona podnosi se i plan ispitivanja za svaki pojedini lijek i medicinski proizvod.

Plan i izvješće o obavljenome laboratorijskom ispitivanju prihvaća stručno vijeće pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje.

Izvješće o obavljenome laboratorijskom ispitivanju lijeka radi odobravanja za stavljanje u promet mora prihvatiti stručno vijeće Hrvatskoga zavoda za kontrolu lijekova ili Hrvatskoga zavoda za kontrolu imunobioloških preparata u roku ne duljem od 180 dana od prijama potpune dokumentacije i uzoraka lijeka.

Plan i izvješće o farmakološko-toksikološkome, kliničkome i terenskome ispitivanju prihvaća povjerenstvo za lijekove pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, a plan i etičko povjerenstvo zdravstvene ustanove.

Stručno vijeće bolničke ustanove imenuje povjerenstvo za lijekove.

Povjerenstvo za lijekove mora imati najmanje pet članova.

Članovi povjerenstva imenuju se iz redova specijalista određene grane medicine (po mogućnosti klinički farmakolozi), stomatologije ili farmacije.

Prethodna suglasnost ministra zdravstva potrebna je za provođenje kliničkoga i terenskoga ispitivanja za:

1. gotovi lijek koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u zemlji proizvođača,

2. gotovi lijek koji sadrži novootkrivenu tvar i nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u kliničkoj primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača,

3. gotovi lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a lijek se ispituje u svezi s novim indikacijama ili različitom doziranju u odnosu na ranije odobreno,

4. medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a odobrena mu je uporaba u zemlji proizvođača,

5. medicinski proizvod koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača.

Ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti suglasnost za kliničko i terensko ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. točka 1., 3. i 4. ovoga članka u roku od 30 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar zdravstva.

Lijek iz stavka 1. točke 2. ovoga članka i medicinski proizvod iz stavka 1. točke 5. ovoga članka može se klinički ispitivati samo na temelju prethodne pisane suglasnosti ministra zdravstva.

Prethodnu pisanu suglasnost iz stavka 3. ovoga članka ministar zdravstva obvezan je dati, ili uskratiti, u roku od 60 dana od dana prijama zahtjeva i dokumentacije koju će propisati ministar zdravstva.

Prethodna pisana suglasnost za ispitivanje lijeka iz stavka 1. točke 2. ovoga članka može se dati nakon što se utvrdi:

1. da su prethodna ispitivanja obavljena u skladu sa suvremenim spoznajama na području ispitivanja lijekova,

2. da je priložena propisana dokumentacija i da je plan ispitivanja prihvaćen od povjerenstva za lijekove pravne osobe u kojoj će se provoditi ispitivanje, te etičkoga povjerenstva zdravstvene ustanove, ako će se u njoj provoditi ispitivanje.

Kliničko i terensko ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda može se obavljati u cilju stjecanja dodatnih spoznaja na području njihove primjene samo uz usmenu suglasnost osobe na kojoj se ispitivanje obavlja.

Za obavljanje kliničkoga i terenskoga ispitivanja lijeka koji sadrži novootkrivenu tvar i nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u kliničkoj primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača te medicinskoga proizvoda koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, a za koji ne postoje iskustva u primjeni u svijetu i nije mu odobrena uporaba u zemlji proizvođača, potrebno je imati pisanu suglasnost osobe na kojoj se obavlja ispitivanje.

Kliničko i terensko ispitivanje ne smije se obavljati ako je moguća opasnost primjene lijeka i medicinskoga proizvoda veća od zdravstvene opravdanosti ispitivanja lijeka i medicinskoga proizvoda, o čemu ocjenu donosi ministar zdravstva na prijedlog povjerenstva za lijekove Ministarstva zdravstva.

Kliničko i terensko ispitivanje ne smije se obavljati na zdravoj djeci, zatvorenicima, osobama smještenim u zdravstvenu ustanovu po odluci sudskih tijela te na osobama kod kojih bi prisila mogla utjecati na davanje suglasnosti za sudjelovanje u kliničkome pokusu.

Kliničko i terensko ispitivanje na bolesnoj djeci može se obavljati samo iznimno ako ispitivanje kod odraslih osoba ne može pružiti odgovarajuće rezultate.

U slučajevima iz stavka 5. ovoga članka pisanu suglasnost za kliničko i terensko ispitivanje daje zakonski zastupnik djeteta.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda daje ministar zdravstva na rok od pet godina.

Uvjete za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda propisuje ministar zdravstva.

Za gotovi lijek i medicinski proizvod koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama mogu se propisati posebni uvjeti.

Posebne uvjete za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama utvrđuje ministar zdravstva.

Davanjem odobrenja dovršava se postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i podnošljivosti gotovog lijeka i medicinskog proizvoda.

Za tvari iz članka 2. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet.

Uvjete za stavljanje u promet krvi i krvnih sastojaka te magistralnih i galenskih pripravaka propisuje ministar zdravstva.

Ministar zdravstva može privremeno povjeriti obavljanje pojedinih poslova u postupku odobravanja za stavljanje u promet lijeka i medicinskoga proizvoda stručnim, znanstvenim ili znanstveno-nastavnim institucijama.

Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka ili medicinskoga proizvoda s propisanom dokumentacijom podnosi ministru zdravstva proizvođač, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a za cjepiva i serume i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda propisuje ministar zdravstva.

Troškove u postupku za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda odredit će ministar zdravstva, a snositi podnositelj zahtjeva.

Zaprimljena se dokumentacija smatra službenom tajnom.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva i potpune dokumentacije.

Odobrenje iz stavka 1. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje, rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Rješenje o odobrenju za stavljanje u promet gotovoga lijeka objavljuje se u "Narodnim novinama".

Najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. članka 16. ovoga Zakona ministru zdravstva može se podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka ili medicinskoga proizvoda.

Pravna osoba koja ima odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda, a odluči prekinuti proizvodnju ili povući s tržišta gotovi lijek i medicinski proizvod prije isteka roka važenja odobrenja, obvezna je o tome šest mjeseci ranije obavijestiti ministra zdravstva.

Odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda oduzet će se prije isteka roka od pet godina ako se utvrdi:

- da je gotovi lijek i medicinski proizvod stavljen u promet protivno odredbama ovoga Zakona,

- da je gotovi lijek i medicinski proizvod neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene,

- da sastav gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda prema kakvoći i količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu,

- da podaci u podnesenoj dokumentaciji o gotovome lijeku i medicinskom proizvodu nisu točni,

- da podaci o imatelju odobrenja za stavljanje u promet nisu točni.

Medicinski proizvod za koji nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet povući će se iz prometa aktom ministra zdravstva u slučajevima navedenim u stavku 1. ovoga članka.

Oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka i medicinskoga proizvoda objavljuje se u "Narodnim novinama".

Iznimno u slučajevima epidemije, epizootije, elementarnih nepogoda i drugih izvanrednih slučajeva ministar zdravstva može privremeno odobriti stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda prije utvrđivanja uvjeta propisanih ovim Zakonom i provedbenim propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkoga oblikovanja gotovoga lijeka, uključujući proizvodnju ili zaprimanje tvari, tehnološku obradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i isporučivanje.

Proizvodnja medicinskoga proizvoda obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka tehnološkog oblikovanja medicinskoga proizvoda uključujući tehnološku obradu sirovina, oblikovanje proizvoda i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i isporučivanje.

Proizvodnju lijeka i medicinskoga proizvoda u Republici Hrvatskoj može obavljati samo pravna osoba koja ima rješenje - proizvodnu dozvolu, osim za izradbu magistralnih i galenskih pripravaka.

Izradba magistralnoga i galenskoga pripravka obavlja se u ljekarni, za što ljekarna nije obvezna imati proizvodnu dozvolu.

Uvjete i način izradbe magistralnih i galenskih pripravaka propisuje ministar zdravstva.

Zahtjev za davanje proizvodne dozvole mora sadržavati:

- opis postupka ili dijela postupka proizvodnje lijeka ili medicinskoga proizvoda za koji se dozvola traži,

- propis lijekova i farmaceutskih oblika, odnosno popis medicinskih proizvoda ili skupine proizvoda za koje se dozvola traži,

- sjedište proizvođača i točno mjesto proizvodnje,

- sjedište pravne osobe i točno mjesto provjere kakvoće,

- odgovornu osobu za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju.

Zahtjev za davanje proizvodne dozvole podnosi se Ministarstvu zdravstva.

Troškove davanja proizvodne dozvole odredit će ministar zdravstva, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Ministar zdravstva obvezan je dati ili uskratiti proizvodnu dozvolu u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva.

Proizvodna dozvola iz stavka 2. ovoga članka daje se, odnosno uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Proizvodna dozvola daje se na rok od pet godina.

Ako se utvrdi da podnositelj zahtjeva ne udovoljava svim propisanim uvjetima, ministar zdravstva može dati privremenu proizvodnu dozvolu s rokovima za otklanjanje utvrđenih nedostataka.

Dobru proizvođačku praksu te način i postupak davanja proizvodne dozvole za lijekove i medicinske proizvode propisuje ministar zdravstva.

Proizvodna se dozvola daje za određeno točno mjesto proizvodnje, farmaceutski oblik i određen lijek, odnosno određen medicinski proizvod ili skupinu proizvoda.

Proizvodna se dozvola može odnositi na cjelovit postupak ili na pojedine dijelove proizvodnje.

Imatelj proizvodne dozvole obvezan je pisano izvijestiti ministra zdravstva o promjenama u svezi točnog mjesta proizvodnje i odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju.

Proizvodna dozvola oduzet će se ako se utvrdi da proizvođač ne udovoljava uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju njega.

Proizvođač gotovoga lijeka i tvari koja se smatra narkotikom ili psihotropnom tvari obvezan je voditi očevidnik o proizvodnji istih te podnosi godišnje izvješće o količinama utrošenim u proizvodnji i količinama preostalim u skladištu ministru zdravstva.

Ljekarne su obvezne voditi očevidnik o utrošku narkotika i psihotropnih tvari pri izradbi magistralnih i galenskih pripravaka.

Propis o uvjetima i načinu postupanja sa narkoticima i psihotropnim tvarima te načinu vođenja očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka donosi ministar zdravstva.

Popis narkotika i psihotropnih tvari utvrđuje ministar zdravstva i objavljuje se u "Narodnim novinama".

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se posredovanje između proizvođača i krajnjega korisnika lijeka i medicinskoga proizvoda koje obuhvaća promet na veliko i promet na malo lijeka i medicinskoga proizvoda.

Djelatnost prometa lijekovima i medicinskim proizvodima na veliko ili na malo mogu obavljati pravne i fizičke osobe koje ispunjavaju uvjete iz članka 8. ovoga Zakona i imamu dozvolu za promet na veliko ili na malo.

Iznimno pravne i fizičke osobe koje sukladno članku 8. ovoga Zakona imaju odobrenje ministra zdravstva za obavljanje ljekarničke djelatnosti nisu obvezne imati dozvolu za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

U Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj gotovi lijek i medicinski proizvod koji ima odobrenje za stavljanje u promet, odnosno samo onaj medicinski proizvod koji je stavljen u promet sukladno uvjetima propisanim ovim Zakonom i provedbenim propisima.

Svaki gotovi lijek i medicinski proizvod koji se stavlja u promet mora na omotu, odnosno spremniku imati oznake utvrđene propisom iz članka 16. stavka 2. ovoga Zakona.

Osim podataka iz stavka 1. ovoga članka uz svaki gotovi lijek i medicinski proizvod mora se priložiti uputa određena propisom iz članka 16. stavka 2. ovoga Zakona.

Iznimno prilaganje upute uz gotovi lijek i medicinski proizvod nije potrebno ako je sadržaj upute otisnut na omotu ili spremniku.

Sve pravne i fizičke osobe te državna tijela koji na bilo koji način dolaze u posjed lijekova i medicinskih proizvoda moraju osigurati prijevoz, smještaj i čuvanje istih u skladu s propisanim uvjetima za njihovo čuvanje, kako ne bi došlo do promjene kakvoće i zlouporabe lijeka i medicinskoga proizvoda.

Propis o dobroj praksi u prometu na veliko lijeka i medicinskoga proizvoda donosi ministar zdravstva.

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na veliko u smislu ovoga Zakona smatra se nabava, skladištenje, opskrbljivanje, te uvoz i izvoz lijeka i medicinskog proizvoda.

Prometom lijekovima i medicinskim proizvodima na veliko mogu se baviti:

- pravne osobe koje imaju dozvolu za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu veleprodaje) danu od ministra zdravstva,

- proizvođači lijekova i medicinskih proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj za one lijekove i medicinske proizvode koje proizvode i za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet,

- Hrvatski zavod za javno zdravstvo za serume i cjepiva i

- Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu za krv i krvne sastojke.

Veleprodaje mogu nabavljati lijekove i medicinske proizvode izravno od proizvođača lijeka i medicinskog proizvoda i drugih veleprodaja.

Veleprodaja, proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda mogu opskrbljivati, sukladno članku 34. ovoga Zakona, lijekovima i medicinskim proizvodima

- ljekarne,

- zdravstvene ustanove koje imaju organiziranu ljekarničku djelatnost,

- druge veleprodaje,

- ordinacije privatne prakse u količinama potrebnim za liječenje akutnih stanja.

Popis i potrebne količine lijekova koje mogu imati ordinacije privatne prakse donijet će ministar zdravstva na temelju prijedloga nadležnih komora.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo može opskrbljivati cjepivima i serumima zdravstvene ustanove i ordinacije privatne prakse doktora medicine.

Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu može opskrbljivati zdravstvene ustanove krvlju i krvnim sastojcima.

Veleprodaje mogu iznimno opskrbljivati lijekovima i medicinskim proizvodima i druge pravne i fizičke osobe sukladno ovom Zakonu i provedbenim propisima donesenim na temelju ovoga Zakona, ako se radi o lijekovima i medicinskim proizvodima za koje je na temelju odobrenja za stavljanje u promet ministar zdravstva odobrio izdavanje u drugim pravnim i fizičkim osobama.

Uvoz lijekova i medicinskih proizvoda obavljaju veleprodaje, a izvoz veleprodaje i proizvođači lijekova iz Republike Hrvatske sukladno članku 32. ovoga Zakona.

Veleprodaje mogu uvoziti gotove lijekove i određene skupine medicinskih proizvoda samo na temelju prethodne suglasnosti ministra zdravstva.

Popis skupina medicinskih proizvoda, za koje je veleprodajama potrebna prethodna suglasnost pri uvozu, utvrđuje ministar zdravstva.

Za uvoz tvari iz članka 2. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona veleprodaje ne moraju imati prethodnu suglasnost ministra zdravstva.

Tvari, djelomično tehnološki obrađene tvari i proizvodi u različitim farmaceutskim oblicima za koje je dovršena tehnološka obrada, ali nije provedeno opremanje, a koje proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj koriste za daljnju tehnološku obradu, odnosno opremanje, mogu proizvođači uvoziti bez suglasnosti ministra zdravstva, osim krvi i krvnih sastojaka te tvari za proizvodnju imunoloških lijekova.

Za uvoz i izvoz narkotika i psihotropnih tvari potrebna je posebna suglasnost ministra zdravstva.

Postupak davanja suglasnosti iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

Ministar zdravstva može privremeno odobriti uvoz gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda za kojeg nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj uz uvjet da se radi o hitnoj medicinski opravdanoj potrebi u sljedećim slučajevima:

- za istraživačke svrhe,

- za klinička i terenska ispitivanja,

- za laboratorijska ispitivanja,

- za farmakološko-toksikološka ispitivanja,

- za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja.

Uvoz gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda osim navedenih slučajeva iz stavka 1. ovoga članka odobrava ministar zdravstva.

Pod prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na malo u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se nabava, skladištenje i izdavanje lijeka i medicinskoga proizvoda krajnjem korisniku.

Promet na malo sukladno stavku 1. ovoga članka obavljaju pravne i fizičke osobe koje sukladno članku 8. ovoga Zakona imaju rješenje ministra zdravstva za obavljanje ljekarničke djelatnosti te druge pravne i fizičke osobe koje imaju dozvolu za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima.

Propis o uvjetima za davanje dozvole za promet na veliko i na malo lijekovima i medicinskim proizvodima donosi ministar zdravstva.

Troškove u postupku za davanje dozvole za promet iz stavka 1. ovoga članka odredit će ministar zdravstva, a snosi ih podnositelj zahtjeva.

Ministar zdravstva daje dozvolu za promet iz stavka 1. ovoga članka u roku od 90 dana od dana prijama zahtjeva i potpune dokumentacije.

Dozvola za promet na veliko ili na malo lijekovima i medicinskim proizvodima daje se rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

Ministar zdravstva oduzima dozvolu za promet na veliko ili na malo lijekovima i medicinskim proizvodima ako utvrdi da podaci priloženi zahtjevu nisu točni, ako je imatelj dozvole prekršio uvjete na temelju kojih je dozvola dana ili iz drugih opravdanih razloga.

Dozvola za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima te rješenje o oduzimanju dozvole za promet na veliko objavljuje se u "Narodnim novinama".

Pravne i fizičke osobe iz članka 31. stavka 2. i 3. ovoga Zakona, koje obavljaju promet na malo lijekovima, obvezne su jedanput godišnje dostaviti Ministarstvu zdravstva podatke o prometu lijekovima.

Podatke te način izrade izvješća iz stavka 1. ovoga članka propisat će ministar zdravstva.

Propis o uvjetima i načinu prometa narkoticima i psihotropnim tvarima te krvlju i krvnim sastojcima donosi ministar zdravstva.

Pravne i fizičke osobe koje sudjeluju u prometu narkotika i psihotropnih tvari obvezne su voditi očevidnik o prometu narkotika i psihotropnih tvari.

Način vođenja očevidnika prometa narkotika i psihotropnih tvari propisuje ministar zdravstva.

Očevidnik iz članka 45. ovoga Zakona pravne i fizičke osobe obvezne su čuvati pet godina od pojedinog upisa.

Lijekovi i medicinski proizvodi koji nisu više za uporabu zbrinjavaju se o trošku vlasnika.

Na zbrinjavanje lijekova i medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka primjenjuju se propisi koji vrijede za postupanje s opasnim otpadom.

Zdravstveni djelatnik visoke stručne spreme koji dolazi u doticaj s korisnikom lijeka i medicinskoga proizvoda te proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda obvezni su o nuspojavama lijeka i medicinskoga proizvoda, osobito o onima koji su doveli do dugotrajnijega bolovanja, značajnijega produljenja hospitalizacije, invalidnosti ili smrti osobe koja je uzimala lijek i koristila medicinski proizvod pisano izvijestiti zdravstvenu ustanovu koju će odrediti ministar zdravstva, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.

Zdravstvena ustanova iz stavka 1. ovoga članka izvješćuje ministra zdravstva o nuspojavama lijeka i medicinskoga proizvoda.

Propis o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda donosi ministar zdravstva.

Zdravstveni djelatnici visoke stručne spreme koji dolaze u doticaj s lijekom i medicinskim proizvodom ili njihovim korisnikom obvezni su o opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka i medicinskoga proizvoda pisano izvijestiti Hrvatski zavod za kontrolu lijekova, odnosno Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Zdravstvene ustanove iz stavka 1. ovoga članka o navedenom izvješćuju ministra zdravstva.

Propis o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka i medicinskog proizvoda donosi ministar zdravstva.

Pod provjerom kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se utvrđivanje da li kakvoća lijeka i medicinskoga proizvoda odgovara unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće u skladu s ovim Zakonom i provedbenim propisima donesenim na temelju ovoga Zakona.

Provjera kakvoće može biti:

- redovita,

- posebna,

- iz prometa i

- izvanredna.

Propis o načinu provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 2. ovoga članka donosi ministar zdravstva.

Redovitoj provjeri kakvoće podliježu:

- svaka serija proizvedenoga ili uvezenoga gotovog lijeka i medicinskog proizvoda,

- svaka serija tvari bez obzira da li se radi o tvari u originalnome pakiranju proizvođača ili o ljekovitoj tvari koju veleprodaja stavlja u promet u vlastitome pakiranju.

Proizvođač gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda obvezan je obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda.

Veleprodaje koje stavljaju u promet tvari u vlastitome pakiranju ili originalnome pakiranju proizvođača obvezne su podvrći svaku seriju tvari redovitoj provjeri kakvoće.

Veleprodaje koje stavljaju u promet uvezene gotove lijekove obvezne su podvrći svaku seriju uvezenoga gotovog lijeka redovitoj provjeri kakvoće u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova ili Hrvatskom zavodu za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove redovite provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno veleprodaja za slučaj uvezenog gotovoga lijeka, medicinskoga proizvoda i tvari.

Posebnoj provjeri kakvoće podliježu:

- prva serija svakoga gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet,

- svaka serija gotovog lijeka biološkoga podrijetla,

- drugi lijekovi koje će odrediti ministar zdravstva.

Posebnu provjeru kakvoće obavljaju Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a ako se radi o uvezenom lijeku i medicinskome proizvodu, troškove snosi veleprodaja.

Provjeri kakvoće iz prometa podliježu lijekovi i medicinski proizvodi uzeti iz prometa od farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva, za gotove lijekove najmanje jednom tijekom važenja odobrenja za stavljanje u promet.

Provjeru kakvoće uzoraka lijeka i medicinskoga proizvoda iz prometa obavljaju Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće iz stavka 1. ovoga članka snosi:

- imatelj odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka,

- imatelj odobrenja za stavljanje u promet medicinskoga proizvoda, odnosno proizvođač, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik za medicinski proizvod za koji nije potrebno davanje odobrenja,

- zdravstvena ustanova ili ljekarna koja je izradila magistralni i galenski pripravak,

- proizvođač tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, odnosno uvoznik ako je tvar uvezena.

Troškove uzoraka lijeka i medicinskoga proizvoda za provjeru kakvoće snosi pravna i fizička osoba u kojoj se obavlja uzorkovanje lijeka i medicinskoga proizvoda.

Izvanredna provjera kakvoće provodi se na zahtjev Ministarstva zdravstva zbog znakova neuobičajenih pojava ili sumnji u kakvoću određenog lijeka i medicinskoga proizvoda, a obavljaju je Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Troškove provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda iz stavka 1. ovoga članka snosi Ministarstvo zdravstva ako je lijek i medicinski proizvod ispravan, a pravna ili fizička osoba ako je nepropisnim postupanjem u prometu, proizvodnji ili izradbi prouzročila neispravnost u kakvoći lijeka i medicinskoga proizvoda.

Kakvoća lijekova, drugih sirovina za proizvodnju i izradbu lijekova, uključujući materijale za kontaktnu ambalažu i medicinske proizvode, mora biti u skladu sa Hrvatskom farmakopejom, odnosno ako nije obuhvaćena farmakopejom drugim međunarodno priznatim normama.

Hrvatsku farmakopeju donosi ministar zdravstva.

U obavljanju provjere kakvoće lijeka i medicinskoga proizvoda primjenjuju se postupci navedeni u dokumentaciji o lijeku i medicinskom proizvodu podnesenoj uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili ako oni ne postoje, postupci usvojeni od Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova ili Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata.

Opseg provjere kakvoće pojedinoga lijeka i medicinskoga proizvoda određuje ustanova iz stavka 3. ovoga članka.

Proizvođač lijeka i medicinskoga proizvoda te veleprodaje koje uvoze lijekove i medicinske proizvode o obavljenoj redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri kakvoće obvezne su voditi očevidnik.

Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata obvezni su voditi očevidnik o obavljenoj provjeri kakvoće.

Očevidnici iz ovoga članka moraju se čuvati godinu dana dulje od roka valjanosti lijeka i medicinskoga proizvoda na koji se odnose.

Način vođenja očevidnika iz stavka 1. i 2. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

Lijekovi čija svaka serija podliježe posebnoj provjeri kakvoće obvezni su na omotu odnosno spremniku nositi posebnu oznaku koju određuje Hrvatski zavod za kontrolu lijekova i Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata.

Pod oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu u smislu ovoga Zakona podrazumijeva se svaki oblik obavješćivanja kojemu je namjena poticanje njihova propisivanja, izdavanja, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom i usmenom obliku.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje o gotovome lijeku koji nema odobrenje za stavljanje u promet te o medicinskom proizvodu za koji nisu ispunjeni uvjeti za stavljanje u promet sukladno ovom Zakonu i provedbenom propisu.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima iz točke 1. i 2. stavka 2. članka 6. ovoga Zakona dopušteno je u stručnoj literaturi, na stručnim i znanstvenim skupovima te prema zdravstvenim djelatnicima.

Iznimno po odobrenju ministra zdravstva oglašavanje i obavješćivanje o lijekovima iz članka 6. stavka 2. točke 2. ovoga Zakona dopušteno je i prema pučanstvu.

Zabranjeno je oglašavanje i obavješćivanje prema pučanstvu lijeka koji sadrži narkotik i psihotropnu tvar.

Oglašavanje i obavješćivanje o lijeku i medicinskome proizvodu mora biti dano objektivno, sa svrhom poticanja racionalne farmakoterapije i ne smije dovoditi u zabludu.

Način oglašavanja i obavješćivanja o lijeku i medicinskom proizvodu propisuje ministar zdravstva.

Nadzor nad opskrbom hrvatskoga tržišta prijeko potrebnim lijekovima u okviru standarda i normativa obveznoga zdravstvenog osiguranja u nadležnosti je Ministarstva zdravstva.

Popis prijeko potrebnih lijekova koji se propisuju na teret obveznoga zdravstvenog osiguranja donosi Upravno vijeće Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje.

Popis iz stavka 2. ovoga članka objavljuje se u "Narodnim novinama".

Radi postizanja optimalne opskrbe potrebnim lijekovima za zdravstvenu zaštitu pučanstva iz članka 63. ovoga Zakona cijene lijekova na hrvatskome tržištu moraju biti primjerene socijalnom ustroju Republike Hrvatske.

U skladu s ciljevima iz stavka 1. ovoga članka ministar zdravstva ima pravo poduzimati mjere i radnje u provedbi:

a) nadzora godišnjeg nadmetanja za cijene lijekova koje provodi Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje,

b) kontrole cijene lijekova usporedbom cijena domaćih i uvoznih lijekova sa cijenama lijekova na inozemnom tržištu,

c) interventnog uvoza lijekova u slučaju prekoračenja cijena u usporedbi s inozemnim tržištem.

Na cijenu domaćih novoproizvedenih lijekova, pri čemu se kao novi lijek smatra svaki novi sastav, oblik ili naziv lijeka ministar zdravstva daje suglasnost uz mišljenje ministra nadležnog za kontrolu cijena.

Propis o pravilima i postupcima za interventni uvoz lijekova iz točke c) stavka 2. ovoga članka te o načinu izdavanja suglasnosti ministra na cijene domaćih novoproizvedenih lijekova iz stavka 3. ovoga članka donosi ministar zdravstva.

Ministar zdravstva može odrediti pregovaranje o cijeni lijeka i nakon provedenog nadmetanja, ako visina cijene otežava normalnu opskrbu lijekovima.

Proizvođač lijekova i pravna ili fizička osoba koja ima odobrenje za promet lijekovima, obvezni su na zahtjev ministra zdravstva omogućiti uvid u strukturu cijene lijeka koju su ponudili tržištu.

Cijena lijeka utvrđena nadmetanjem iz članka 64. stavka 2. točka a) ovoga Zakona je najviša konačna cijena lijeka koju plaća krajnji korisnik - osiguranik, a koja se naknadno ne može povećavati po osnovi plaćenih poreza, carina, marže i dr., osim zakonom propisane participacije.

Nadzor nad ispitivanjem, proizvodnjom i izradbom, prometom, provjerom kakvoće te oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku, medicinskom i homeopatskom proizvodu obavlja farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva.

Način provođenja nadzora iz stavka 1. ovoga članka propisuje ministar zdravstva.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora iz članka 67. ovoga Zakona farmaceutski inspektor ima pravo i dužnosti:

1. narediti obavljanje djelatnosti u skladu s uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i drugim propisima,

2. narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku,

3. zabraniti provođenje radnji koje su protivne ovom Zakonu i drugim propisima,

4. privremeno zabraniti rad pravnoj i fizičkoj osobi ako ne ispunjava uvjete glede zaposlenika, opreme i prostorija,

5. narediti zabranu stavljanja lijeka, medicinskog i homeopatskog proizvoda u promet,

6. narediti povlačenje iz prometa serije proizvoda koji ne odgovaraju uvjetima propisanim ovim Zakonom i drugim propisima,

7. proglasiti proizvod koji je utvrđen kao neispravan opasnim otpadom i narediti njegovo zbrinjavanje,

8. zabraniti rad i podnijeti prijedlog ministru zdravstva za oduzimanje dozvole za obavljanje djelatnosti ako nepridržavanje uvjeta utvrđenih ovim Zakonom i drugim propisom može uzrokovati opasnost za život i zdravlje ljudi,

9. narediti poduzimanje drugih mjera za koje je ovlašten ovim Zakonom i drugim propisima.

U slučaju kada je pri obavljanju nadzora utvrđena neispravnost uzorkovanoga lijeka, medicinskoga i homeopatskoga proizvoda, troškove utvrđivanja kakvoće, povlačenja, odnosno zbrinjavanja neispravnoga proizvoda snosi pravna osoba koja je stavila u promet ili uvezla neispravan proizvod ili pravna i fizička osoba koja je prouzročila da proizvod postane neispravan nepropisnim rukovanjem proizvodom.

Poslove farmaceutskog inspektora mogu obavljati osobe s visokom stručnom spremom farmaceutskoga usmjerenja, pet godina radnoga iskustva u struci i položenim državnim stručnim ispitom za farmaceutskoga inspektora.

Farmaceutski inspektor koji nije položio državni stručni ispit za farmaceutskog inspektora obvezan ga je položiti u roku od godine dana od dana imenovanja.

Za obavljanje pojedinih radnji u poslovima farmaceutske inspekcije za koje je potrebna posebna stručnost ministar zdravstva će ovlastiti odgovarajuće priznate zdravstvene djelatnike ili zdravstvene ustanove.

Svojstvo farmaceutskoga inspektora dokazuje se iskaznicom.

Iskaznica farmaceutskoga inspektora izdaje se na temelju rješenja o imenovanju u zvanje farmaceutskoga inspektora.

Izgled i obrazac iskaznice propisuje ministar zdravstva.

Farmaceutska inspekcija obavlja redoviti nadzor prema svom godišnjem programu rada.

Farmaceutska inspekcija podnosi ministru zdravstva izvješće o svom radu s prijedlogom mjera za poboljšanje.

Ako farmaceutski inspektor u obavljanju nadzora utvrdi da je povredom propisa učinjen prekršaj, privredni prijestup ili kazneno djelo, obvezan je bez odgađanja podnijeti zahtjev, odnosno prijavu nadležnom tijelu.

Tijelo kome je podnesen zahtjev odnosno prijava u smislu stavka 1. ovoga članka dužno je o ishodu postupka obavijestiti Ministarstvo zdravstva.

Pravne i fizičke osobe obvezne su farmaceutskom inspektoru omogućiti obavljanje nadzora i staviti na raspolaganje potrebnu količinu uzoraka proizvoda za provjeru kakvoće te pružiti potrebne podatke i obavijesti.

Farmaceutski inspektor u provođenju inspekcijskoga nadzora pregledava poslovne prostorije, objekte, uređaje, opremu i dokumentaciju.

U obavljanju inspekcijskoga nadzora farmaceutski inspektor obvezan je postupati u skladu s propisima o čuvanju poslovne, državne ili vojne tajne.

Pravna i fizička osoba obvezna je farmaceutskog inspektora upoznati s tim što se po njihovim općim aktima smatra tajnom.

Farmaceutski inspektor može donijeti usmeno rješenje u slijedećim slučajevima:

1. kada opasnost za zdravlje ili život ljudi zahtijeva da se određena mjera poduzme bez odgađanja,

2. kada postoji opasnost od prikrivanja, zamjene ili uništenja dokaza ako se mjera ne poduzme odmah.

Farmaceutski inspektor može narediti izvršenje usmenog rješenja odmah. Usmeno rješenje mora se unijeti u zapisnik o obavljenom nadzoru.

Farmaceutski inspektor obvezan je izraditi pisani otpravak rješenja.

Protiv rješenja koje donese farmaceutski inspektor nije dopuštena žalba, već se protiv toga rješenja može pokrenuti upravni spor.

O obavljenome nadzoru, utvrđenome stanju i poduzetim, odnosno naređenim mjerama te obavljenim radnjama farmaceutski inspektor sastavlja zapisnik.

Primjerak zapisnika farmaceutski inspektor dostavlja odgovornoj osobi u pravnoj osobi u kojoj je pregled obavljen.

Ako se farmaceutskom inspektoru u obavljanju inspekcijskoga nadzora pruži fizički otpor, odnosno ako se takav otpor može očekivati, farmaceutski inspektor može zatražiti pomoć ovlaštenih službenih osoba nadležne policijske uprave.

Farmaceutski inspektor vodi očevidnik o obavljenim inspekcijskim pregledima.

Način vođenja očevidnika propisuje ministar zdravstva.

Farmaceutski inspektor je odgovoran:

1. ako pri nadzoru propusti poduzeti, odnosno narediti, mjere koje je bio obvezan poduzeti ili narediti,

2. ako prekorači svoje ovlasti,

3. ako ne podnese zahtjev, odnosno prijavu nadležnim tijelima u svezi s utvrđenim nepravilnostima, odnosno nedostacima.

Novčanom kaznom u iznosu od 200.000,00 do 1.000.000,00 kuna kaznit će se za privredni prijestup pravna osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski proizvod koji nije upisan u očevidnik koji vodi Ministarstvo zdravstva (članak 5. stavak 3.),

2. ako se bavi prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na malo, a ne udovoljava uvjetima propisanim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona (članak 8.),

3. ako stavi u promet lijek i medicinski proizvod bez obavljenoga ispitivanja te ako ispituje lijek i medicinski proizvod protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak 9., članak 10. stavak 4., članak 12., 13., 14. i 15.),

4. ako gotovi lijek i medicinski proizvod za koji je potrebno odobrenje za stavljanje u promet stavi u promet u Republici Hrvatskoj bez prethodno danoga odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskoga proizvoda u promet (članak 16. stavak 1.),

5. ako stavi u promet krv i krvne sastojke i obavlja promet istima protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 16., stavak 7., članak 34., 36. i 44.),

6. ako izrađuje i stavlja u promet magistralne i galenske pripravke protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 16. stavak 7., članak 30. stavak 2.),

7. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka i medicinskoga proizvoda navede netočne podatke (članak 18. stavak 1.),

8. ako sastav lijeka i medicinskoga proizvoda prema kakvoći i količinama nije u skladu sa sastavom navedenim u dokumentaciji uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet ili odobrenja za njegovu izmjenu odnosno ako se dokaže da je gotovi lijek i medicinski proizvod neprihvatljivo štetan, odnosno nedovoljno djelotvoran u propisanim uvjetima primjene (članak 21. stavak 1.),

9. ako proizvodi lijek i medicinski proizvod u Republici Hrvatskoj bez proizvodne dozvole dane od ministra zdravstva (članak 23. stavak 3.),

10. ako navede netočne podatke u zahtjevu za davanje proizvodne dozvole i ako ne izvijesti ministra zdravstva o promjenama u svezi točnog mjesta proizvodnje i odgovorne osobe za proizvodnju, provjeru kakvoće i prodaju (članak 25. i 28.),

11. ako u proizvodnji, izradbi i prometu lijekova s narkoticima i psihotropnim tvarima ne postupa i ne vodi očevidnik sukladno odredbama ovoga Zakona i provedbenih propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 29. stavak 1. i 2., članak 44. i 45.),

12. ako se bavi prometom lijeka i medicinskoga proizvoda na veliko i na malo, a nema dozvolu za promet danu od ministra zdravstva (članak 31. stavak 2.),

13. ako obavlja provjeru kakvoće lijeka protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 50., 51., 52., 53., 54., 55., 56. i 57.),

14. ako oglašava i obavješćuje o lijeku i medicinskome proizvodu protivno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 58., 59., 60., 61. i 62.),

15. ako ne zatraži suglasnost na cijenu domaćeg novoproizvedenog lijeka (članak 64. stavak 3.),

16. ako na zahtjev ministra zdravstva ne omogući uvid u strukturu cijene lijeka (članak 65.),

17. ako cijenu lijeka utvrđenu nadmetanjem iz članka 64. stavka 2. točka a ovoga Zakona naknadno poveća po osnovi plaćenih poreza, carina, marže i dr., osim zakonom propisane participacije (članak 66.),

18. ako ne postupi u roku po pravomoćnom rješenju farmaceutskog inspektora kojim je naređeno poduzimanje određenih mjera i radnji ili je zabranjen rad (članak 68.),

19. ako farmaceutskom inspektoru ne omogući obavljanje nadzora sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 74.),

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 20.000,00 do 50.000,00 kuna.

Novčanom kaznom u iznosu od 150.000,00 do 750.000,00 kuna kaznit će se za privredni prijestup pravna osoba:

1. ako izda lijek i medicinski proizvod na način i na mjestu protivno danom odobrenju za stavljanje u promet (članak 6. i članak 7.),

2. koja obavlja ispitivanje i provjeru kakvoće proizvoda na koje se primjenjuje ovaj Zakon, a ne udovoljava uvjetima utvrđenim ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju ovog Zakona (članak 8. stavak 2.),

3. ako bez suglasnosti obavlja kliničko ispitivanje lijeka i medicinskoga proizvoda za koje je potrebna suglasnost ministra zdravstva (članak 14.),

4. ako obavlja kliničko ispitivanje na osobi koja za to nije dala suglasnost, na zdravom djetetu, zatvoreniku, osobi koja je po odluci sudskih tijela smještena u zdravstvenu ustanovu i osobi kod koje bi prisila mogla utjecati na davanje suglasnosti za sudjelovanje u kliničkom pokusu (članak 15.),

5. ako u dokumentaciji uz zahtjev za davanje dozvole za promet lijekom i medicinskim proizvodom navede netočne podatke (članak 31. stavak 2.),

6. ako opskrbljuje ili isporučuje lijek i medicinski proizvod pravnim i fizičkim osobama koje nemaju dozvolu za promet ili odobrenje za obavljanje djelatnosti dano od ministra zdravstva ili obavlja promet gotovim lijekom i medicinskim proizvodom za koji dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nije važeće (članak 31. stavak 2. i članak 32. stavak 1.),

7. ako je stavila u promet u Republici Hrvatskoj gotovi lijek i medicinski proizvod koji nije označen ili ne sadrži uputu sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 32. stavak 2., 3. i 4.),

8. ako ne osigura prijevoz, smještaj i čuvanje lijeka i medicinskog proizvoda u skladu s utvrđenim uvjetima za njihovo čuvanje sukladno odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 33.),

9. ako bez suglasnosti uvozi lijek i medicinski proizvod za koji je potrebna suglasnost ministra zdravstva (članak 37.),

10. ako ne vodi očevidnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima u skladu s odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 45. i 46.),

11. ako ne podvrgne redovitoj provjeri kakvoće svaku seriju proizvedenoga ili uvezenoga gotovog lijeka i medicinskog proizvoda, odnosno svaku seriju tvari prije stavljanja u promet u skladu s ovim Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona (članak 51.),

12. ako ne dostavi na posebnu provjeru kakvoće odgovarajućoj ustanovi iz stavka 2. članka 52. proizvode za koje je prema odredbama ovoga Zakona i propisima donesenim na temelju ovoga Zakona potrebno provesti posebnu provjeru kakvoće (članak 52. stavak 1. i 2.),

13. ako stavi u promet u Republici Hrvatskoj lijek čija kakvoća, uključujući kakvoću svih sirovina za proizvodnju i izradbu lijeka, kao i materijala za kontaktnu ambalažu i medicinske proizvode nije u skladu s Hrvaskom farmakopejom, ili ako nije obuhvaćena farmakopejom, u skladu s drugim međunarodno priznatim normama (članak 55. stavak 1.),

14. ako o redovitoj, izvanrednoj i posebnoj provjeri ne vodi očevidnik u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovoga Zakona (članak 56.).

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 15.000,00 do 50.000,00 kuna.

Za radnju iz članka 82. stavka 1. i članka 83. stavka 1. ovoga Zakona kaznit će se za prekršaj fizička osoba koja sudjeluje u prometu lijeka i medicinskog proizvoda novčanom kaznom od 100.000,00 do 300.000,00 kuna.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 200.000,00 kuna kaznit će se za privredni prijestup pravna osoba ako navede netočan podatak u postupku davanja suglasnosti za uvoz lijeka i medicinskog proizvoda za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj (članak 39.).

Za privredni prijestup iz stavka 1. ovog članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 20.000,00 kuna.

Novčanom kaznom u iznosu od 50.000,00 do 400.000,00 kuna kaznit će se za prekršaj pravna ili fizička osoba:

1. ako stavi u promet homeopatski proizvod bez jasno označene oznake "homeopatski proizvod - nema dokazanoga ljekovitog učinka" (članak 5. stavak 3.),

2. koja je dala izvješće o obavljenome ispitivanju lijeka i medicinskoga proizvoda bez prethodnoga prihvaćanja plana ispitivanja i izvješća od strane stručnog vijeća ili povjerenstva za lijekove pravne osobe u kojoj se obavlja ispitivanje, odnosno etičkoga povjerenstva zdravstvene ustanove ako se u njoj provodi ispitivanje (članak 13.),

3. ako pravovremeno ne obavijesti ministra zdravstva o namjeri povlačenja lijeka i medicinskoga proizvoda s tržišta prije isteka roka važenja odobrenja (članak 20. stavak 2.),

4. ako lijekove i medicinske proizvode koji više nisu za uporabu zbrinjava protivno odredbama ovoga Zakona i važećih propisa (članak 47.),

5. ako pisano ne izvijesti zdravstvenu ustanovu koju odredi ministar zdravstva, a u slučaju cjepiva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo o nuspojavama lijeka i medicinskoga proizvoda sukladno odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak 48.),

6. ako pisano ne izvijesti Hrvatski zavod za kontrolu lijekova ili Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata o opaženoj neispravnosti u kakvoći lijeka i medicinskoga proizvoda u skladu s odredbama ovoga Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak 49.),

7. ako oglašavanjem i obavješćivanjem o lijeku i medicinskom proizvodu potiče propisivanje, izdavanje i potrošnju lijeka i medicinskoga proizvoda za koji nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili nisu ispunjeni drugi uvjeti za stavljanje u promet (članak 59. i 60.),

8. ako farmaceutskom inspektoru ne omogući obavljanje nadzora u skladu s odredbama ovog Zakona i propisa donesenih na temelju ovog Zakona (članak 74.).

Za prekršaj iz stavka 1. ovoga članka kaznit će se i odgovorna osoba u pravnoj osobi novčanom kaznom od 10.000,00 do 50.000,00 kuna.

Pravne osobe koje proizvode lijekove i medicinske proizvode obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona i provedbenih propisa u roku od dvije godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Pravne osobe koje imaju odobrenja za stavljanje u promet lijeka i medicinskog proizvoda moraju uskladiti označavanje navedenih proizvoda te uputu koja se prilaže uz proizvod s odredbama ovoga Zakona i provedbenih propisa u roku od jedne godine od donošenja propisa iz članka 32. ovoga Zakona.

Pravne osobe koje obavljaju promet lijekovima i medicinskim proizvodima obvezne su uskladiti svoj rad i poslovanje s odredbama ovoga Zakona i provedbenih propisa u roku od šest mjeseci od donošenja propisa iz članka 16., 31., 33., 37., 38., 39., 41., 43., 44. i 45. ovoga Zakona.

Propise za čije je donošenje ovlašten, ministar zdravstva obvezan je donijeti u roku od jedne godine od dana stupanja na snagu ovoga Zakona.

Propise iz stavka 1. ovoga članka ministar zdravstva donosi uz prethodno pribavljeno mišljenje Hrvatske ljekarničke komore koja je obvezna zatraženo mišljenje dati u roku ne duljem od 30 dana.

Propisima iz stavka 1. ovoga članka mogu se propisati prekršaji i odrediti novčane kazne za te prekršaje.

Do donošenja propisa iz članka 90. ovoga Zakona ostaju na snazi propisi:

1. Pravilnik o pobližim uvjetima kojima moraju udovoljavati organizacije koje stavljaju lijekove u promet ili ispituju i kontroliraju lijekove što se upotrebljavaju u medicini ("Narodne novine", br. 53/91.),

2. Pravilnik o načinu propisivanja i izdavanja lijeka ("Narodne novine", br. 53/91.),

3. Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijekova ("Narodne novine", br. 53/91.),

4. Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet pomoćnih ljekovitih sredstava ("Narodne novine", br. 53/91.),

5. Uputstvo o metodi za laboratorijsko ispitivanje lijekova radi njihova stavljanja u promet ("Narodne novine", br. 53/91.),

6. Pravilnik o stavljanju u promet ljudske krvi, njezinih sastojaka i derivata ("Narodne novine", br. 53/91.),

7. Pravilnik o organiziranju praćenja, načinu obavještavanja i podacima što se dostavljaju u vezi s utvrđenim neželjenim pojavama pri upotrebi lijeka ("Narodne novine", br. 53/91.),

8. Naredba o lijekovima koji podliježu posebnoj kontroli prije stavljanja u promet ("Narodne novine", br. 53/91.),

9. Naredba o higijensko-tehničkim mjerama koje moraju poduzeti radne organizacije koje se bave proizvodnjom i prometom krvi i krvnih derivata ("Narodne novine", br. 53/91.),

10. Zakon o proizvodnji i prometu opojnih droga ("Narodne novine", br. 53/91.),

11. Evidencija o potrošnji lijekova i opojnih droga što ih vode ljekarne ("Narodne novine", br. 53/91.),

12. Pravilnik o uvjetima i postupku za izdavanje dozvola za uvoz i izvoz opojnih droga ("Narodne novine", br. 53/91.),

13. Pravilnik o sadržaju i načinu vođenja evidencije i izvještaja i rokovima dostave podataka o proizvodnji i prometu opojnih droga ("Narodne novine", br. 53/91.),

14. Rješenje o utvrđivanju opojnih droga koje se mogu stavljati u promet u medicinske i veterinarske svrhe ("Narodne novine", br. 53/91.),

15. Rješenje o jedinstvenoj klasifikaciji lijekova ("Narodne novine", br. 53/91.),

16. Rješenje o utvrđivanju Jugoslavenske farmakopeje IV ("Narodne novine", br. 53/91.),

Odobrenja za stavljanje lijekova u promet dana na temelju propisa koji su važili do stupanja na snagu ovoga Zakona važe do isteka roka na koji su dana, ako se ne utvrdi postojanje drugih razloga za njihovo oduzimanje.

Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o stavljanju lijekova u promet ("Narodne novine", br. 53/91. i 26/93.).

Ovaj Zakon stupa na snagu osmoga dana od dana objave u "Narodnim novinama".

Klasa: 530-01/96-02/01
Zagreb, 7. studenoga 1997.